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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira a realização de testes clínicos de duas novas vacinas contra a Covid-19 no Brasil. Os possíveis imunizantes, em desenvolvidos pelas empresas BioNTech e Pfizer, apresentaram resultados "promissores" em estudos iniciais.
De acordo com o órgão federal, a pesquisa deve contar com a participação de 5 mil voluntários no Brasil. "O estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 5 mil no Brasil, distribuídos nos estados de São Paulo e Bahia. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa", diz a nota divulgada pela agência reguladora.
Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, os laboratórios precisam, necessariamente, de autorização dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
"A Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas", explicou por meio do documento.
O ensaio clínico tem por objetivo a determinação de dose, para que seja possível avaliar a segurança do produto, a tolerância e a eficácia das possíveis vacinas. No Brasil, onde estudos com seres humanos são compostos por três fases, os voluntários participarão do terceiro estágio —que corresponde à fase 2/3 da pesquisa internacional.
Testes clínicos em andamento no País
Este é o terceiro estudo clínico autorizado pela Anvisa no Brasil. O primeiro, publicado no dia 2 de junho, aprovou a realização de ensaio da vacina criada pela Universidade de Oxford, no Reino Unido —considerada pela Organização Mundial da Saúde a “mais avançada” até o momento.
