Senado avalia regras para pesquisas clínicas com seres humanos

O Senado Federal volta a discutir o Projeto de Lei 6.007/2023, que visa criar normas para pesquisa clínica envolvendo seres humanos e regulamentar as boas práticas clínicas através dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Originado como um substitutivo da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, dos ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro, o PL tem como objetivo agilizar a aprovação de pesquisas clínicas no Brasil.

Aprovado pelo Senado em 2017, o projeto foi reexaminado pela Câmara, que apresentou um novo texto com mais artigos e definições relacionadas à pesquisa clínica. Agora, o substitutivo do deputado Pedro Westphalen (PP-RS) será analisado novamente pelos senadores. O texto aborda direitos dos participantes voluntários, estabelecendo também deveres para pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas.

O substitutivo propõe 54 definições de termos relacionados à pesquisa e estabelece requisitos éticos e científicos rigorosos para a realização de estudos com seres humanos. Introduz ainda o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, estabelecendo regras para a fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos destinados a essas pesquisas, além de normas para o armazenamento e utilização de dados e material biológico humano.

Uma das inovações é a inclusão de prazos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisar petições primárias de ensaios clínicos, visando o registro sanitário do produto investigado. O texto determina 90 dias para produtos convencionais e 120 dias para produtos complexos, com a possibilidade de início do desenvolvimento clínico caso os prazos não sejam cumpridos, desde que aprovado eticamente.

As pesquisas, de acordo com o texto, devem respeitar exigências éticas e científicas, considerando o equilíbrio entre riscos e benefícios para os participantes, o respeito aos direitos, segurança e bem-estar, além da privacidade e sigilo de identidade. O protocolo de pesquisa deve ser submetido ao comitê de ética vinculado à instituição responsável, composto por equipe multidisciplinar.

O texto também destaca a prioridade na análise ética para pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS), definido pelo Ministério da Saúde. A participação nos estudos é voluntária e sem remuneração, podendo haver pagamento para ensaios clínicos específicos.

O projeto prevê a indenização dos participantes por danos decorrentes da pesquisa, com o patrocinador ou instituição de pesquisa assumindo as responsabilidades. Em caso de pesquisas patrocinadas por governos ou instituições sem fins lucrativos, a instituição de pesquisa brasileira pode assumir essa responsabilidade, isentando os patrocinadores.

O tema agora retorna ao centro das discussões no Senado, onde as nuances éticas e científicas das pesquisas clínicas serão avaliadas pelos Senadores.