EUA aprovam primeira injeção semestral para prevenção do HIV

A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou nesta semana o uso do medicamento lenacapavir, comercializado como Yeztugo, para profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV. Desenvolvido pela farmacêutica Gilead Sciences, o fármaco é considerado inovador por ser injetável e eficaz com apenas duas aplicações por ano.

Até então, a PrEP era baseada em comprimidos orais tomados diariamente, disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2017. Embora também ofereçam proteção próxima a 100%, a exigência de uso diário ainda representa uma barreira à adesão, especialmente entre populações mais vulneráveis.

O lenacapavir foi aprovado para uso em adultos e adolescentes com peso a partir de 35 kg. Para Daniel O’Day, CEO da Gilead, a aprovação representa “um dia histórico na luta contra o HIV”. Já Carlos del Rio, professor de Doenças Infecciosas da Universidade Emory (EUA), ressaltou que a nova PrEP pode superar obstáculos como adesão e estigma, comuns com a versão oral.

Grupos ligados ao combate ao HIV e à Aids celebraram a novidade. Winnie Byanyima, diretora-executiva da Unaids, descreveu a aprovação como “um grande avanço” após décadas de investimento. A organização AVAC, voltada à prevenção, lembrou que o lenacapavir foi eleito a “descoberta do ano” pela revista Science em 2024. Segundo o diretor da AVAC, Mitchell Warren, a droga “tem o potencial de transformar a resposta global ao HIV”.

Resultados clínicos

O lenacapavir já era vendido sob o nome Sunlenca, aprovado apenas para o tratamento de HIV multirresistente. A nova indicação como PrEP surge após resultados promissores de dois grandes estudos:

• Purpose-1: envolveu 5.300 mulheres cisgênero na África do Sul e em Uganda. Nenhuma das participantes que receberam lenacapavir contraiu HIV, enquanto 55 infecções ocorreram entre aquelas que usaram PrEP oral.
• Purpose-2: incluiu 3.300 pessoas de gêneros e etnias diversas em sete países, incluindo Brasil e EUA. Apenas dois casos de infecção foram registrados entre os usuários da injeção semestral, contra nove entre os que tomavam comprimidos diários.

Publicados na New England Journal of Medicine, os dados indicam uma eficácia de 96% do lenacapavir comparado à população geral sem proteção — e superior à da PrEP oral.

Preço e acesso

Apesar do potencial, o alto custo pode limitar o acesso global à nova PrEP. O tratamento anual nos EUA é estimado em US$ 40 mil por paciente (cerca de R$ 220 mil). Em outubro, a Gilead anunciou parcerias com seis fabricantes para produção de versões genéricas em 120 países de baixa e média renda, mas o Brasil ficou de fora.

Segundo a revista The Lancet HIV, versões genéricas poderiam custar entre US$ 35 e US$ 46 por ano (aproximadamente R$ 250). Organizações como a Unaids têm pressionado a Gilead para garantir a ampliação do acesso ao medicamento em países com alta incidência de HIV.

Atualmente, o cabotegravir, da GSK, era a principal alternativa injetável para PrEP, aplicado a cada dois meses. O lenacapavir surge como uma nova esperança por unir alta eficácia e baixa frequência de aplicação, com potencial para revolucionar a prevenção do HIV.