Gerentes da Anvisa reprovam importação e aplicação da Sputnik

Os gerentes da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reprovaram a vacina Sputnik V, durante reunião extraordinária para decidir sobre autorização da importação do imunizante. O pedido de importação foi feito por 14 governos estaduais, além de dois municípios do Rio de Janeiro.

Em seu parecer, Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, o fabricante da Sputnik V não apresentou a análise de segurança da vacina por faixa etária, por comorbidades e para soropositivos para o SARS-CoV-2. Além disso, a empresa também não demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros vírus contaminantes durante a produção do imunizante.

Entre um dos principais pontos observados pela área técnica, relatou o gerente da Anvisa, foi verificada a possibilidade de replicação do adenovírus utilizado para levar o material genético do coronavírus para o corpo -- o contrário do efeito que se pretende com a imunização.

“A presença de adenovírus replicante pode ter impactos na segurança da vacina, porque o vírus que não deveria ser replicante [...] quando se replica pode causar adenovirose e se acumular em tecidos específicos do corpo [...] A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos não recomenda a importação da Sputnik V”, afirmou Mendes.

Ana Carolina Marino, gerente-geral de Fiscalização, e Suzie Marie Gomes, Gerente Geral de Monitoramento, também deram parecer contra o imunizante.

Neste mês, a Anvisa inspecionou duas fábricas da Sputnik na Rússia para levantar dados que faltavam sobre a produção da vacina e que não haviam sido apresentados pela União Química, farmacêutica que representa o imunizante no Brasil, no pedido de uso emergencial enviado no dia 26 de março.

Em uma das fábricas a agência observou não conformidades que impactaram na garantia de esterilidade do imunizante. Além disso, também foram identificadas falhas no desenvolvimento da vacina, nos estudos conduzidos e na qualidade do produto finalizado.

A Anvisa afirmou que não teve autorização para entrar no Instituto Gamaleya, o desenvolvedor do imunizante.

O diretor relator Alex Machado afirmou, durante a reunião, que em nenhum dos pedidos de importação foi apresentado o relatório técnico da Sputnik V produzido por autoridades sanitárias internacionais que pudesse atestar que a vacina atende a padrões de qualidade, de eficácia e de segurança pré-estabelecidos, uma das prerrogativas da Lei n º 14.124, a qual facilita a aquisição de imunizantes em caráter excepcional em razão da pandemia de covid-19.

Entenda a situação da Sputnik V no Brasil

O Brasil tem duas negociações paralelas com o instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina, para obter a Sputnik: uma do Ministério da Saúde, que prevê a compra de 10 milhões de doses, e outra dos governadores, por mais de 60 milhões de doses.

Pela segunda vez a União Química tenta a autorização para uso emergencial, em 16 de janeiro a Anvisa rejeitou a solicitação ao alegar que a farmacêutica não havia enviado os documentos necessários para a continuidade da análise.

Disputa judicial pela Sputnik V

O Maranhão acionou o STF (Supremo Tribunal Federal) no último dia 9 pedindo que a Anvisa autorizasse a importação e o uso emergencial da Sputnik V. No dia 13, o ministro Ricardo Lewandowski aceitou o pedido e deu um prazo de 30 dias para que a agência analisasse a solicitação de importação.

Uma semana depois a Anvisa recorreu da decisão e informou que os laboratórios não entregaram todos os dados necessários para a avaliação, nem o relatório técnico sobre a segurança e eficácia do imunizante para que fosse feita a análise do "risco-benefício" da vacina.

Nesta segunda-feira, o ministro Lewandowski negou o pedido da agência e manteve o prazo. Caso a Anvisa não se posicionasse dentro do prazo legal, o Estado do Maranhão estaria autorizado a importar e a vacinar sua população com a vacina russa sob sua exclusiva responsabilidade.